P1: Czy rejestracja składnika aktywnego dla producenta, a nie dla składnika aktywnego?
Odpowiedź 1: Istnieją dwa rodzaje spraw, w których można ocenić, czy składnik aktywny jest zarejestrowany, czy nie, i zwykle łatwo jest go pomylić.
1. Ocena, czy rodzaj rejestracji produktu jest nową rejestracją substancji czynnej, czy składnik aktywny został zarejestrowany w tym czasie jest oceniana dla substancji czynnej, o ile składnik aktywny ma rejestrację produktu, jest to istniejący składnik aktywny, w przeciwnym razie to nowy składnik aktywny.
2. Ustalenie, czy źródło substancji czynnej użytej w konkretnym preparacie jest zarejestrowane. W tym momencie, czy składnik aktywny jest zarejestrowany, odnosi się do tego, czy składnik aktywny wytwarzany przez konkretnego producenta użytego w preparacie został zarejestrowany przez amerykańską Agencję Ochrony Środowiska.
P2: Czy preparat ma jakikolwiek wpływ na rejestrację pestycydów EPA w USA? Na przykład olej, czy Stany Zjednoczone ocenią ryzyko związane z tą postacią dawkowania? Jako adiuwant stosuje się olej, czy są jakieś ograniczenia w bibliotece adiuwantów? Na przykład, czy kategorie różnych olejów, takie jak oliwa z oliwek, znajdują się w bibliotece materiałów pomocniczych?
A2: Postać dawkowania będzie miała wpływ na wymagania dotyczące danych dla rejestracji pestycydów US EPA. Na przykład w niektórych węzłach fizycznych i chemicznych tylko preparat wody musi dostarczać danych, a preparat stały nie.
W przeciwieństwie do chińskich pestycydów, Stany Zjednoczone opublikowały dokumenty określające odpowiednie wymagania dotyczące danych dla określonych preparatów, ale wymagają od firm przeprowadzenia analizy luki w danych na podstawie danych, zgodnie z charakterystyką produktu i wymaganiami dotyczącymi danych rejestracji pestycydów EPA w Stany Zjednoczone, aby sprawdzić, czy dostarczyć dane, więc analiza luk w danych jest bardzo ważną pracą dla rejestracji pestycydów US EPA.
Amerykańska EPA wymaga, aby adiuwanty stosowane w produktach pestycydowych znajdowały się w bibliotece adiuwantów US EPA, a stosowanie i dawkowanie spełniały odpowiednie wymogi regulacyjne. Konkretne ograniczenie stosowania adiuwantu wymaga od przedsiębiorstwa dostarczenia bardziej szczegółowych informacji o adiuwancie, w tym nazwy adiuwanta, numeru CAS i zastosowania, a eksperci RUIO mogą pomóc w ocenie na podstawie tych danych.
P3: Czy w przypadku tego samego składnika aktywnego istnieje jakaś różnica między rejestracją dwóch produktów zawierających pestycydy polowe i pestycydy niepolowe? Zwłaszcza pod względem czasu i trudności.
A3: Zasadnicza różnica między pestycydami polowymi a pestycydami niepolowymi polega na tym, że pestycydy są stosowane w różnych scenariuszach. Zasadniczo to, co wpływa na rejestrację tych dwóch rodzajów pestycydów, to to, czy ich zastosowanie dotyczy żywności.
Ogólnie rzecz biorąc, czas, koszt i trudność rejestracji pestycydów do użytku spożywczego są większe niż w przypadku pestycydów niespożywczych. Wynika to z faktu, że stosowanie żywności wymaga dostarczenia danych dotyczących pozostałości oraz wniosku o ustalenie limitu pozostałości lub zwolnienia z limitu.
W przypadku konkretnego składnika aktywnego, jeśli po raz pierwszy występuje się o zastosowanie w żywności, jest to ogólnie trudniejsze niż w przypadku stosowania niespożywczego. Jeśli jest to stary produkt, a sam zarejestrowany produkt ma zastosowanie do celów spożywczych i niespożywczych, wówczas rejestracja zwykłych nowych produktów nie różni się zbytnio dla różnych zastosowań.
P4: Czy można złożyć zwolnienie dotyczące formulacji (zwolnienie dla przetwórców) bez zezwolenia posiadacza rejestracji substancji czynnej (posiadacza) oraz czy odpowiedni preparat musi uiścić opłatę za cytowanie oryginalnych danych leku posiadaczowi (posiadaczowi) po uzyskaniu certyfikatu.
A4: Z punktu widzenia rejestracji, o ile produkt techniczny użyty do produkcji preparatu jest rzeczywiście zakupionym i zarejestrowanym preparatem technicznym, preparat nie wymaga autoryzacji posiadacza (posiadacza) substancji czynnej przy składaniu zgłoszenie rejestracyjne. Po złożeniu wniosku o zwolnienie dla przetwórcy, jeśli przygotowany produkt wykorzystuje zarejestrowany oryginalny lek, nie ma potrzeby uiszczania opłaty za cytowanie oryginalnego leku oryginalnemu posiadaczowi leku (posiadaczowi).
P5: Biostymulatory, jeśli są sklasyfikowane jako pestycydy, nie mogą być wyłączone, prawda?
O5: Tak, jeśli etykieta biostymulatora twierdzi, że jest przeznaczony do stosowania jako pestycyd, po sklasyfikowaniu go jako pestycyd, wymagana jest rejestracja pestycydu US EPA.
P6: Jest to izomer z aktywnym składnikiem zarejestrowanym przez amerykańską Agencję Ochrony Środowiska. Czy mogę ubiegać się o zastosowanie ich zaawansowanych danych testowych?
A6: W tym przypadku należy najpierw porównać różnice między izomerami. Jeśli różnica w strukturze nie powoduje zmian w toksyczności, można rozważyć cytowanie danych testowych wysokiego poziomu poprzez mostkowanie danych. Podczas mostkowania należy szczegółowo omówić, dlaczego cytowany materiał ma zastosowanie do różnych izomerów.
P7: Czy rejestracja może ominąć lek macierzysty i bezpośrednio zarejestrować preparat? Innymi słowy, możemy dostarczyć dane techniczne leku macierzystego, ale nie przekażemy szczepu leku macierzystego za granicę. Czy w takim przypadku możliwe jest bezpośrednie zarejestrowanie preparatu, czy też zarejestrowanie oryginalnego leku bez podania rośliny macierzystej oryginalnego leku?
O7: Rejestracja pestycydów US EPA zazwyczaj wymaga jedynie podania danych technicznych, a nie szczepu. Jeśli jednak US EPA tego wymaga, firma będzie musiała również dostarczyć urzędnikowi szczep wirusa, zwłaszcza w przypadku rejestracji nowej substancji.
P8: Czy rejestracja nowego zastosowania jest powiązana z rejestracją powszechnych nowych produktów?
O8: Rejestracja US EPA jest ogólnie oceniana w kolejności nowych substancji, nowych zastosowań i ogólnie nowych produktów.
Najpierw należy ustalić, czy składnik aktywny jest zarejestrowany. Jeśli nie jest zarejestrowany, należy do rejestracji nowych składników aktywnych; jeśli jest zarejestrowany, ocenia się, czy jest to nowe użycie, jeśli jest to nowe użycie, należy do rejestracji nowego użytkowania; jeśli nie jest to nowe zastosowanie, należy do ogólnej rejestracji nowego produktu.
P9: Jakie są nowe zastosowania: na przykład dodawanie nowych upraw?
O9: Nowe uprawy są częstym powodem ubiegania się o rejestrację nowego zastosowania. Jednak nowe zastosowania w rejestracji US EPA to nie tylko nowe zastosowania. Każda sytuacja, która prowadzi do znacznego wzrostu poziomów narażenia lub nowych zmian w drogach narażenia, może spowodować, że zostanie sklasyfikowana jako nowa rejestracja zastosowania.
Na przykład, zastosowanie pestycydu nie uległo zmianie, ale zmieniło się użycie i dawkowanie produktu, co doprowadzi do wzrostu narażenia. W takim przypadku istnieje możliwość zarejestrowania się do nowego użytku.
P10: Czy biostymulatory mogą być zwolnione z rejestracji w Stanach Zjednoczonych, niezależnie od tego, czy są używane jako pestycydy, czy nawozy? Czy rejestracja pestycydów i nawozów jest regulowana przez amerykańską EPA?
O10: Jeśli biostymulatory są stosowane w regulatorach wzrostu roślin, muszą być zarejestrowane w US EPA dla pestycydów; jeśli są używane do nawozów, muszą być zarejestrowane jako nawozy. Nawozy nie są zarejestrowane na szczeblu federalnym i są regulowane przez każdy stan.
P11: Jaka jest różnica między rejestracją stanową w USA a rejestracją federalną?
O11: Aby wejść na rynek amerykański, produkty pestycydowe muszą być zarejestrowane w rządzie federalnym. Po zakończeniu rejestracji federalnej rejestracja stanowa jest wymagana przy wjeździe do stanów, które mają być przedmiotem handlu. Rejestracja stanowa jest znacznie prostsza niż rejestracja federalna. Ogólnie rzecz biorąc, na podstawie informacji zawartych w rejestracji federalnej, udaj się do każdego stanu, a następnie przejdź przez proces.
P12: Czy nawozy mikrobiologiczne są zwolnione z rejestracji w Stanach Zjednoczonych?
O12: W przypadku stosowania nawozów jest zwolniony z rejestracji pestycydów US EPA, ale wymaga rejestracji nawozu zgodnie z przepisami dotyczącymi nawozów.
P13: Czy wszystkie składniki aktywne mają zastosowanie do bezpośredniej rejestracji preparatów z pominięciem leku macierzystego?
O13: W przypadku aktywnych składników zarejestrowanych w amerykańskiej agencji EPA można bezpośrednio złożyć wniosek o rejestrację preparatu bez uprzedniej rejestracji leku technicznego/macierzystego. Jednak w tym przypadku, jeśli stosowany lek oryginalny/lek macierzysty pochodzi z niezarejestrowanego źródła, podczas rejestracji preparatu należy podać pełny zestaw informacji o składnikach czynnych, ale nie jest konieczne uzyskanie oryginalnego leku/leku macierzystego. świadectwo rejestracji leku przed złożeniem wniosku o rejestrację preparatu.
P14: Czy herbicydy do upraw genetycznie zmodyfikowanych muszą być zarejestrowane w US EPA? jakaś prośba?
O14: Wymagana jest rejestracja, a wymagania są zgodne z ogólnymi wymogami rejestracji pestycydów US EPA. Uprawy GM to tylko jedna kategoria upraw.
ŹRÓDŁO: REACH24H
